Влияние аналитической и биологической вариации на результаты исследований

В лабораторию Гемотест поступил заказ на выполнение двух исследований, в состав которых входило определение уровня общего холестерина. Анализ был выполнен для одного пациента, взятие крови было также одно.

Анализ на холестерин позволяет оценить риск развития атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.

Биоматериал пациента был взят в две пробирки.

По результатам измерений биоматериала из разных пробирок были получены разные значения холестерина: 5,09 ммоль/л и 5,30 ммоль/л. Диапазон референсных значений по данному исследованию в Гемотест составляет < 5,18 ммоль/л.

Таким образом, в одной пробирке уровень общего холестерина оказался в пределах нормы, а во второй — превышал её верхний порог.

Схожая ситуация произошла у другого пациента, который сдал в лаборатории Гемотест комплексные исследования, имеющие в своем составе анализ на инсулин.

В первом случае уровень инсулина составил 10,3 мкЕд/мл при диапазоне референсных значений — 2,6–24,9 мкЕд/мл. Во втором — 14,9 мкЕд/мл.

Анализ на инсулин используется для диагностики нарушений углеводного обмена и сбоев в работе поджелудочной железы

Хотя оба исследования показали, что уровень инсулина находится в пределах нормы, различия в результатах анализов заставили пациента усомниться в их корректности и он обратился в Гемотест за разъяснениями.

В ответ на запрос специалисты лаборатории провели служебную проверку и проанализировали протоколы контроля качества из лабораторной информационной системы. Проверка показала, что измерения на автоматизированном оборудовании выполнены корректно.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что причиной расхождения результатов в подобных случаях являются биологические или аналитические вариации.

К биологическим вариациям относятся особенности проявления физиологических функций у каждого конкретного пациента. Это значит, что при повторных измерениях одного и того же показателя у одного и того же человека результаты тестов могут быть неодинаковыми, а колебаться вокруг некоторой величины — гомеостатической точки. Подобные колебания обусловлены уровнем физической активности, питанием, циркадными ритмами, приемом лекарственных препаратов, курением, употреблением спиртных напитков.

Аналитические вариации — это колебания результатов исследования, связанные со случайными или систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при проведении аналитических процедур (ГОСТ Р 53133.1–2008).

Выводы

На результаты лабораторных исследований могут повлиять биологические и/или аналитические вариации.